FDA授予Neuralink語音恢復腦機介面突破性設備資格
概況
根據現有資訊，關於 Neuralink 於 2025 年 10 月 9 日向《新英格蘭醫學期刊》(New England Journal of Medicine) 提交首個人體臨床研究數據進行同行評審的報導，目前無法在提供的搜尋結果中找到相關證據。然而，Neuralink 在 2025 年確實取得了重要的監管進展。最近，美國食品藥物管理局 (FDA) 授予 Neuralink 的語音恢復腦機介面突破性設備資格 (Breakthrough Device Designation)，這標誌著該公司在推進其腦植入技術商業化方面邁出了關鍵一步。
最新發展
FDA 近期授予 Neuralink 的腦機介面 (brain-computer interface) 突破性設備資格，專門用於協助有嚴重語言障礙的患者恢復溝通能力。這項資格適用於受肌萎縮性脊髓側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS)、中風、脊髓損傷、腦性麻痺、多發性硬化症及其他神經系統疾病影響的患者。該設備透過解讀與語音相關的神經信號，使用戶能夠通過電腦介面進行溝通。此前，Neuralink 的「Blindsight」系統也已獲得 FDA 的突破性設備資格，該系統旨在透過直接刺激視覺皮層來解決視力喪失問題。截至 2025 年 6 月 30 日，FDA 已授予總共 1,176 項突破性設備資格。
重要事件時序
2023 年 5 月，FDA 授予 Neuralink 研究用設備豁免 (investigational device exemption)，允許其進行人體試驗。2024 年 1 月，Neuralink 成功為首位患者植入腦機介面，該患者後來展示了僅透過思維在電腦上下棋的能力，但設備後來出現部分脫離大腦的併發症，部分連接芯片與大腦的線程開始收縮，導致功能下降。2024 年 8 月，第二位脊髓損傷患者接受了植入手術，該患者在手術後一個月內已能玩電子遊戲並使用 3D 設計軟體。目前，Neuralink 正在美國進行名為 PRIME (N064297) 的臨床試驗，評估其腦植入裝置和機器人設備在四肢癱瘓患者中的應用。該公司也準備啟動 CONVOY 試驗，透過交叉註冊與 PRIME 研究同時進行，該試驗將檢驗植入裝置與輔助機械臂的結合使用。
影響分析
FDA 突破性設備資格的授予為 Neuralink 帶來了重要的監管優勢，包括加速審查流程和與 FDA 專家的優先溝通機會。這對於數百萬受神經系統疾病影響而失去溝通或行動能力的患者而言具有重大意義，可能為他們提供恢復獨立性的新途徑。然而，Neuralink 也面臨著透明度方面的批評，因為該公司被指控未按業界標準完整分享試驗資訊，這與大多數公司的做法形成對比。此外，該公司在臨床前研究中涉嫌違反《動物福利法》(Animal Welfare Act) 的問題也引發了關注。對於由伊隆·馬斯克 (Elon Musk) 於 2016 年創立的 Neuralink 而言，馬斯克在 Neuralink、特斯拉 (Tesla) 以及政府職務之間的多重角色也引發了外界對其注意力分散的質疑，儘管特斯拉董事會已否認關於考慮更換馬斯克的傳言。
未來展望
Neuralink 計劃透過其患者登記處招募符合醫療條件的個人參與未來研究，並在各團隊中招募人員以推進開發進程。CONVOY 試驗的啟動將是一個重要里程碑，因為它將測試腦植入裝置與機械臂的整合應用，可能為癱瘓患者提供更大程度的獨立性。對於 Blindsight 系統，雖然已獲得突破性設備資格並符合安全要求，但目前尚未公布進入臨床試驗的具體日期。隨著突破性設備資格的獲得，語音恢復設備的市場前審查流程將得到加速，但實際商業化時間表仍有待觀察。該公司需要在保持創新速度的同時，解決透明度和合規性方面的擔憂，以建立科學界和監管機構的信任。
References
1. https://www.medicaldevice-network.com/news/neuralink-wins-fda-breakthrough-tag-for-speech-restoration/
2. https://www.medicaldevice-developments.com/news/neuralink-gets-fda-breakthrough-status-for-speech-restoration-technology/
3. https://www.medicaldeviceszone.com/neurology/neuralinks-blindsight-granted-us-fdas-breakthrough-device-designation/
4. https://neuralink.com/updates/
5. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
6. https://neuralink.com/updates/neuralink-receives-breakthrough-device-designation-for-speech/
