Neuralink獲FDA認證啟動意念轉文字臨床試驗
概況
美國新創公司神經連結（Neuralink）由伊隆·馬斯克（Elon Musk）創立，致力於腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI）技術的開發。2025年10月，Neuralink宣佈即將正式啟動人類臨床試驗，針對失去語言能力的患者，測試其「意念轉文字」（Thought-to-Text）腦植入裝置。這一發展被視為腦機介面領域的重要突破，有望顛覆現有醫療和人機溝通的方式。
最新發展
根據2025年10月最新公開資訊，Neuralink已獲得美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的「突破性醫材」（Breakthrough Device）認證及試驗許可，本月於美國展開針對重度語言障礙者（例如脊髓損傷、腦中風及肌萎縮性脊髓側索硬化症患者等）的臨床試驗。此項人腦植入裝置能即時偵測和解碼大腦語言皮質區的神經訊號，直接將患者「心中所想」轉換為可讀文字，協助其突破語言或動作障礙藩籬。Neuralink總裁徐大進（DJ Seo）近日在首爾出席活動時，進一步闡述公司願景及此技術未來發展路線。
重要事件時序
- 2023年5月：Neuralink獲得FDA實驗許可，啟動新一輪臨床測試規劃。
- 2024年1月28日：首位受試者Noland Arbaugh接受腦植入手術，手術於美國鳳凰城巴羅神經醫學研究院（Barrow Neurological Institute）進行，成功安全完成並恢復良好。
- 2024年-2025年9月：全球已累計有至少12名重度癱瘓患者完成植入試驗，實證其以意念操作電腦、撰文、控制遊戲與寄送電子郵件等數位功能，且裝置均無重大副作用。
- 2025年10月：Neuralink取得FDA「突破性醫材」認證，正式展開針對失語症、重度運動障礙患者的「意念轉文字」臨床試驗。
影響分析
Neuralink（神經連結）的意念轉文字腦植入裝置，對醫療照護、數位溝通及人機協作領域帶來深遠影響。
對於語言或運動受損患者，該項技術能賦予其與外界互動、自我表達的能力，大幅提升生活品質與自理能力。此裝置還有潛力促進與人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的大腦直接交流，為人類未來認知擴展、人機融合鋪路。技術層面上，Neuralink植入物設計更小型、無線充電且訊號解碼效率高，突破過往腦機介面僅能操控虛擬鍵盤的限制，進一步實現更精細、即時的人機溝通。
政策及產業面，此項研究受到美國FDA的快速審查支持，反映神經工程科技已被視為重要的產業前沿。隨全球高齡化及慢性神經疾病增加，相關市場規模與商業應用預期大幅擴大，對生醫器材廠商、醫療保險等產業帶來新機會。倫理及隱私爭議也將日益受到重視，例如腦訊號數據的安全管理及植入資格審查等問題，未來需更多跨領域合作規範與討論。
未來展望
依現行規劃，Neuralink（神經連結）本次臨床試驗將重點收集人體安全性、穩定性與效果數據，預期後續（約3至4年內）將推動更大規模臨床應用，並開放給健康志願者。下一步重要里程碑包括2026年後拓展應用至視覺修復、帕金森氏症等領域，以及逐步邁向商品化、生產自動化、全球醫療認證等目標。若技術驗證順利，Neuralink計畫於2031年前每年穩定供應2萬組以上植入裝置，並與AI深度整合，創造全新的人機協作型態。值得密切觀察的是，隨人類大腦與數位世界的連結日益緊密，未來將激發更多前所未有的社會、法律及科技創新。
References
1. https://www.notebookcheck.net/Elon-Musk-s-Neuralink-launches-human-trials-for-thought-to-text-brain-implant-this-October.1119674.0.html
2. https://timesofindia.indiatimes.com/science/elon-musks-neuralink-to-launch-brain-implants-that-turn-thoughts-into-text-a-revolution-for-patients-with-spinal-injuries-and-stroke/articleshow/124024863.cms
3. https://fortune.com/2025/09/16/noland-arbaugh-neuralink-brain-chip-elon-musk-meeting/
4. https://neuralink.com
5. https://neuralink.com/updates/
6. https://neuralink.com/trials/
