Neuralink腦機介面首度拓展至加拿大英國臨床試驗
概況
截至2025年9月，神經科技公司Neuralink（Neuralink）已將其N1腦機介面（brain-computer interface, BCI）植入人體試驗擴展至全球12位受試者，並首次在加拿大（Toronto）與英國（UK）開展國際臨床試驗。該N1植入裝置旨在協助癱瘓患者透過腦訊號控制外部設備，此舉標誌Neuralink的人體試驗從美國邁向國際化，是全球腦機科技與神經復健領域一項關鍵進展。
最新發展
2025年8月27日與9月3日，Neuralink（Neuralink）在加拿大多倫多首次進行N1腦機介面植入手術，為該公司美國以外的首例人體試驗。此舉同時標誌該公司正式展開國際多中心臨床試驗。目前全球12位患者已參與該計畫，並同步在英國如紐卡斯爾大學（Newcastle University）等地進行人體證實實驗，以評估N1植入體安全性與功能性。此次跨國試驗，獲得各國監管機構如英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）與相關倫理審查委員會的審批。Neuralink的目標是在完全癱瘓患者中測試其技術的臨床有效性，讓他們能使用腦訊號來操作電腦、手機等裝置。
重要事件時序
- 2024年11月 — Neuralink於美國啟動CONVOY Study，N1腦機介面進一步測試協助癱瘓者操控輔助機械手臂，標誌技術向更高功能進展。
- 2025年1月 — 美國邁阿密大學（University of Miami）成為Neuralink PRIME Study的第二個臨床試驗中心，持續植入N1裝置予癱瘓患者。
- 2025年7月31日 — 英國紐卡斯爾大學（Newcastle University）宣布參與Neuralink N1植入裝置臨床實驗，通過英國相關監管機構與倫理審查。
- 2025年8月27日、9月3日 — Neuralink於加拿大多倫多完成兩例N1腦機介面植入手術，首次將臨床實驗拓展至北美以外地區。
影響分析
Neuralink（Neuralink）將N1腦機介面的人體試驗拓展到加拿大與英國，標誌著精準外科植入與無線腦-機連接技術的全球化應用邁出重要一步。這對醫療體系、癱瘓患者、監管單位及神經工程產業均具重大意義——不僅有望為失去動作能力的患者帶來全新復健途徑，也促進了對相關倫理、法規與神經隱私（neuroprivacy）問題的社會討論。各國監管的嚴格審批彰顯出此類高風險醫療裝置落地的監督與安全性需求，而多中心臨床合作則加速全球標準的建立。此外，該技術的推進將吸引更多資金與人才進入神經科技生態圈，進一步促發產業與政策創新。
未來展望
預計未來數月內，Neuralink（Neuralink）將持續招募具特定神經損傷背景的患者，並擴展試驗至其他合夥醫療中心。關鍵指標將聚焦於長期安全性、功能維持以及裝置對日常生活獨立性的實際提升。隨著更多試驗數據累積並發布，規劃中的下一步包括進一步擴大國際臨床合作、探討多設備控制、甚至AI（Artificial Intelligence）整合等技術進展。若持續證實其臨床效益與安全，N1裝置可望於數年內取得更多監管核准，推動腦機介面從實驗室逐步步入日常醫療應用。
References
1. https://www.ncl.ac.uk/business-and-partnerships/latest-news/item/n1-implant-neauralink-testing/
2. https://www.themiamiproject.org/neuralink/
3. https://www.frontiersin.org/journals/human-dynamics/articles/10.3389/fhumd.2025.1553905/full
4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06429735?term=neuralink&rank=1
5. https://www.youtube.com/watch?v=FASMejN_5gs
