Neuralink Updates 2025 Summer

概況 根據現有資訊，關於 Neuralink 於 2025 年 10 月 9 日向《新英格蘭醫學期刊》(New England Journal of Medicine) 提交首個人體臨床研究數據進行同行評審的報導，目前無法在提供的搜尋結果中找到相關證據。然而，Neuralink 在 2025 年確實取得了重要的監管進展。最近，美國食品藥物管理局 (FDA) 授予 Neuralink 的語音恢復腦機介面突破性設備資格 (Breakthrough Device Designation)，這標誌著該公司在推進其腦植入技術商業化方面邁出了關鍵一步。 最新發展 FDA 近期授予 Neuralink 的腦機介面 (brain-computer interface) 突破性設備資格，專門用於協助有嚴重語言障礙的患者恢復溝通能力。這項資格適用於受肌萎縮性脊髓側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS)、中風、脊髓損傷、

概況 美國新創公司神經連結（Neuralink）由伊隆·馬斯克（Elon Musk）創立，致力於腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI）技術的開發。2025年10月，Neuralink宣佈即將正式啟動人類臨床試驗，針對失去語言能力的患者，測試其「意念轉文字」（Thought-to-Text）腦植入裝置。這一發展被視為腦機介面領域的重要突破，有望顛覆現有醫療和人機溝通的方式。 最新發展 根據2025年10月最新公開資訊，Neuralink已獲得美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的「突破性醫材」（Breakthrough Device）認證及試驗許可，本月於美國展開針對重度語言障礙者（例如脊髓損傷、腦中風及肌萎縮性脊髓側索硬化症患者等）的臨床試驗。此項人腦植入裝置能即時偵測和解碼大腦語言皮質區的神經訊號，直接將患者「心中所想」轉換為可讀文字，協助其突破語言或動作障礙藩籬。Neuralink總裁徐大進（DJ Seo）近日在首爾出席活動時，進一步闡述公司願景及此技術未來發展路線。 重要事件時序

概況 美國新創公司神經連結 (Neuralink) 於2025年9月22日宣布，將於10月在美國啟動臨床試驗，測試其最新的腦部植入裝置，目標是將人類「思想」直接轉換成文字，主要協助語言障礙 (speech impairment) 患者溝通，同時探索與人工智慧 (AI) 高速互動的可能性。此項技術突破不僅能改善嚴重失語或癱瘓者的生活品質，也可能重新定義人機溝通介面，其重要性受到全球醫療、科技產業及倫理界的高度關注。[1][2][4] 最新發展 2025年9月22日，神經連結 (Neuralink) 發表聲明，將在10月於美國啟動新一期臨床試驗，主攻腦部植入裝置直接將腦電訊號即時轉譯為文字。該試驗獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food and Drug Administration) 批准，針對因脊髓受損或漸凍人症 (ALS) 而語言或肢體受限者進行，且目標包括解決高流量 AI 交流的技術門檻。此前，加拿大多倫多大學健康網絡 (University Health Network) 已於2025年8月及9月分別為兩名患者植入該裝置，確認術後腦訊號可於數分鐘內用於操作電腦。

概況 2025年9月10日，Neuralink（Neuralink）報告已成功在加拿大兩名患者體內植入其Telepathy腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI），並實現了快速的意念控制游標功能。這一消息同時伴隨著Neuralink宣布其視覺恢復裝置Blindsight預計於2026年啟動臨床試驗。此發展標誌著加拿大成為Neuralink跨出美國以外的重要臨床據點，對神經醫療與腦機介面產業具有突破性意義。 最新發展 Neuralink（Neuralink）於2025年9月10日宣布，已在加拿大兩名志願者身上成功植入Telepathy植入體，讓患者能夠以意念快速控制電腦游標，標誌該技術首次在美國境外落地應用。據執行長伊隆·馬斯克（Elon Musk）說，這些病例展現了Neuralink系統的即時和精確控制能力。同時，Neuralink公開其計劃於2026年啟動Blindsight腦機介面的人體試驗，目標是恢復失明患者的部分視覺能力，具體將通過直接刺激大腦視覺皮層達成視覺感知，而非依賴眼球自身功能。 重要事件時序 * 2024年9月：美國食品藥

概況 截至2025年9月，神經科技公司Neuralink（Neuralink）已將其N1腦機介面（brain-computer interface, BCI）植入人體試驗擴展至全球12位受試者，並首次在加拿大（Toronto）與英國（UK）開展國際臨床試驗。該N1植入裝置旨在協助癱瘓患者透過腦訊號控制外部設備，此舉標誌Neuralink的人體試驗從美國邁向國際化，是全球腦機科技與神經復健領域一項關鍵進展。 最新發展 2025年8月27日與9月3日，Neuralink（Neuralink）在加拿大多倫多首次進行N1腦機介面植入手術，為該公司美國以外的首例人體試驗。此舉同時標誌該公司正式展開國際多中心臨床試驗。目前全球12位患者已參與該計畫，並同步在英國如紐卡斯爾大學（Newcastle University）等地進行人體證實實驗，以評估N1植入體安全性與功能性。此次跨國試驗，獲得各國監管機構如英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）與相關倫理審查委員會的審批。Neuralink的目標是在完全癱瘓患者中測試其技術的臨床有效性，讓他們能使用腦訊號來操作電腦、手機等裝置。 重要事件時序

概況 腦機接口（Brain-Computer Interface, BCI）創新領導公司Neuralink於2025年7月底宣布於英國（United Kingdom）啟動臨床試驗，目標是進一步驗證其腦植入體（brain implant）在協助癱瘓患者以意念控制電子設備方面的安全性與功能性。此發展關鍵在於Neuralink已成功在加拿大（Canada）對兩名四肢癱瘓患者植入該裝置，並計畫於2026年前推進語言與視覺恢復應用。最新發展日期為2025年9月7日，象徵這項技術由臨床驗證轉向跨國擴展。 最新發展 2025年7月31日，Neuralink（Neuralink Corp.，執行長為Elon Musk）正式宣布啟動英國的「GB-PRIME」多站點可行性臨床試驗，重點招募脊髓損傷或運動神經元疾病等癱瘓患者。該研究與倫敦大學學院醫院（University College London Hospitals, UCLH）及新堡醫院（Newcastle Hospitals）合作，並獲得英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）等機構核可。研究將植入無線、全可植入式的N1腦機接口，由Neural